不再允许药品批发企业经营

此次修改,问题导向意识一以贯之。

据国务院法制办等部门负责人介绍,针对山东疫苗案暴露出来的**类疫苗流通链条长、牟利空间大等问题,“决定”删除了“条例”原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款,不再允许药品批发企业经营疫苗。

“这对于遏制不法分子插足疫苗流通环节、扰乱正常的疫苗供应秩序,是一个切实管用的措施。”中国医药工程设备协会会长顾维军告诉《法制日报》记者。

顾维军说,山东疫苗案暴露出**类疫苗流通链条过长,处在整个链条上各个节点的疫苗批发企业、疾控机构、接种单位层层加价,流通过程牟利空间巨大,链条上各相关方参与非法经营疫苗的利益驱动明显,使得非法疫苗商贩很容易获得“可乘之机”。

这一变革也并非完全将批发企业排除在疫苗流通体系之外。原来从事疫苗经营活动的批发企业,只要具备冷链储运的条件,仍可以作为配送主体之一承担疫苗配送业务。

“决定”同时明确规定,疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台;**类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购,由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

此外,针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为,“决定”规定,疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录,做到票、账、货、款一致。

接收环节索要温度监测记录

山东疫苗案暴露出疫苗在储存、运输过程中因脱离冷链影响疫苗有效性的问题。

南开大学法学院教授、博士生导师宋华琳认为,我国目前客观上存在冷链设施不足、冷链技术落后等问题,且缺少有力的监管措施。而“现代政府监管并非是对孤立产品、孤立环节、孤立时点的监管,而是对一系列过程、步骤和方式的全过程动态监管”。

“决定”为此进一步强化了疫苗全程冷链储存、运输等相关管理制度。“决定”明确配送责任。**类疫苗应由生产企业直接配送给县级疾病预防控制机构或者由其委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。强化储存、运输的冷链要求。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度,按要求加贴温度控制标签。

“决定”还增设接收环节索要温度监测记录的义务。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时,应当索要储存、运输全过程的温度监测记录,发现无全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗,不得接收或者购进,并应向药品监督管理、卫生主管部门报告。

“疫苗作为管理较为严格的药品,质量变异很难通过外部观察确认,通常需专业检验机构对内在质量加以检验鉴别,方可判定是否合格,而脱离冷链的疫苗可能会导致接种后防御无效的后果。疫苗多用于健康人群,尤其用于儿童、老年人等弱势人群,质量问题对人造成的生理和心理影响大大高于其他药品。”顾维军说。

国家建立疫苗全程追溯制度

针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的疫苗全程追溯制度不完善、接种记录制度落实不到位等问题,“决定”在现有疫苗购销、接种记录制度的基础上进一步规定,国家建立疫苗全程追溯制度。

根据规定,生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、“条例”和国务院有关部门的规定记录疫苗流通、使用信息,实现疫苗较小包装单位的生产、储存、运输、使用全程可追溯;食品药品监管总局会同卫计委要建立疫苗全程追溯协作机制;对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗,应当如实登记并向药品监督管理部门报告,由药品监督管理部门会同卫生主管部门按规定监督销毁。此外,完整的接种记录能使疫苗追溯到较终受种者,是较终实现疫苗追踪到人的重要一环。

宋华琳认为,建立疫苗全程追溯管理制度有助于落实企业主体责任,倒逼疫苗生产企业切实改进疫苗质量管理制度,确保疫苗安全有效,一旦发生问题也能及时召回。有助于监管部门对疫苗供应链全过程进行有效监管,发生问题时及时查明责任主体,界定事件成因,制定应对方案,落实法律责任。有助于消费者了解所接种疫苗的质量信息和过程信息,保障消费者的知情权和选择权。

加大问责力度增设补偿机制

山东疫苗案带给人们的反思还有如何进一步惩治疫苗流通、预防接种中的违法犯罪行为和监管不力现象。

在宋华琳看来,在2005年版的“条例”中,未能对某些行为设定法律责任,或者设定了过轻的法律责任。

“因此,有必要实行多元化惩戒方式,通过加大行政处罚力度,为民事救济提供更便捷的途径,加强与刑事制裁的衔接,实现疫苗监管目标,捍卫公众福祉。”宋华琳说。

“决定”加大处罚及问责力度从如下一些变化中均可“循迹”:

针对向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售**类疫苗,未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗等严重违法行为,提高罚款金额,增设给予责任人员5年至10年的禁业处罚。

增加规定未通过省级公共资源交易平台采购疫苗、未索要温度监测记录等行为的法律责任。

为严格落实地方政府的属地监管责任,增加了地方政府以及监管部门主要负责人应当引咎辞职的规定。

针对疾病预防控制机构、接种单位违法购进**类疫苗以及生产企业违法销售**类疫苗的行为,作了刑事责任的衔接规定。

值得注意的是,“决定”还对预防接种异常反应的补偿作了补充规定。预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。

针对实践中预防接种异常反应补偿工作不够及时、专业等问题,“决定”在“条例”确立的**类和**类疫苗预防接种异常反应补偿机制的基础上,增加规定“国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制”,以期通过商业保险等形式,借助保险机构的专业力量,科学、**、中立地处理异常反应补偿问题,提升预防接种补偿工作的效率,并逐步提高补偿水平,解除预防接种的“后顾之忧”,增强人民群众对预防接种的信心。